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    醫院純化水設備在選材、配置、清洗方面注意事項?

    2019-1-10 18:00:01??????點擊:
    醫院純化水設備在選材、配置、清洗方面有什么要求?

       醫院純化水設備選材裝置(藥品GMP實施與認證P168)(關于藥廠來說)
      
      第1條設備的規劃、選型、裝置應契合出產要求,易于清洗、消毒或滅菌,便于出產操作和修理、保養并能避免差錯和削減污染。
      
      第2條與藥品直接觸摸的設備外表應潤滑、平坦、易清洗或消毒、耐腐蝕不與藥品發生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器形成污染。
      
      第3條純化水、打針用水的制備、貯存和分配應能避免微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用資料應無毒、耐腐蝕。管道的規劃和裝置應避免死角、盲管儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。打針用水儲罐的通氣口應裝置不掉落纖維的疏水性除菌濾器。
      
      第4條用于出產和查驗的儀器、儀表、量具、衡器等,其適用范圍和精細度應契合出產和查驗要求,有顯著的合格標志,并定時校驗。
      
      第5條出產設備應有顯著的狀況標志,并定時修理、保養和驗證。設備裝置、修理、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備如有或許應搬出出產區,未搬出前應有顯著標志。
      
      第6條出產、查驗設備均應有使用、修理、保養記載,并由專人辦理。
      
      醫院純化水設備清洗要求:
      
      設備的清洗規程應遵從以下原則:
      
      1、有明確的洗刷辦法和洗刷周期。
      
      2、明確關鍵設備的清洗驗證辦法。
      
      3、清洗進程及清洗后查看的有關數據要有記載并保存。
      
      4、無菌設備的清洗,尤其是直接觸摸藥品的部位和部件必須滅菌,并標明滅菌日期,必要時要進行微生物學的驗證。經滅菌的設備應在三天內使用。
      
      5、某些可移動的設備可移到清洗區進行清洗、消毒和滅菌。
      
      6、同一設備接連加工同一無菌產品時,每批之間要清洗滅菌;同一設備加工同一非滅菌產品時,至少每周或每出產三批后進行全面的清洗。
     

      醫院純化水設備配置說明:
      
      1.多介質過濾器:
      
      選用多層濾料。首要意圖是除原水中含有的泥沙、鐵銹、膠體物質、懸浮物等粒徑在20微米以上的物質。
      
      2.活性炭過濾器:
      
      體系選用椰/果殼活性炭,具有高效吸附的功用;大大進步產水凈化程度;對水中的異味、有機物、色度、膠體、鐵及余氯等去除性能明顯。
      
      選用陽離子交換樹脂,利用樹脂吸附水中鈣鎂離子,避免其在反滲透膜結尾結晶分出。
      
      3.加藥裝置/離子交換器:
      
      經過投放一定量的阻垢劑,進步溶解度,避免碳酸鹽、硅酸鹽、硫酸鹽在反滲透膜結尾結晶分出。
      
      4.精細過濾器:
      
      選用5微米聚丙烯熔噴濾芯,避免上級過濾單元漏掉大于5微米的雜質損壞膜的外表。
      
      5.RO反滲透膜:
      
      反滲透設備核心部件。選用膜分離技能,將水中細菌、病毒、等去除。
      
      6.純水箱:把制出來的純凈水貯存到純水箱里。
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